Wycofanie AED HeartSine Samaritan PAD - Czerwiec 2025
Wydano ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa z powodu obaw dotyczących produkcji. Zwrócono uwagę na problemy z defibrylatorami AED HeartSine Samaritan PAD oraz Omron HDF-3500.
Opis wyrobu:
HeartSine Samaritan PAD i Omron HDF-3500 to małe i lekkie, przenośne automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) z zasilaniem bateryjnym, przeznaczone do leczenia osób, u których doszło do zatrzymania krążenia.
Produkt, którego dotyczy zawiadomienie:
Urządzenia, których dotyczy problem, to m.in. zestaw modeli defibrylatorów HeartSine samaritan PAD: 350P, 360P, 450P i 500P. Podzbiór numerów seryjnych rozpoczynających się od 21, 22, 23 lub 24, po którym następuje litera B, D, E, G lub H. Sprawdź, czy dotyczy to Twojego numeru seryjnego AED.
Numer seryjny można znaleźć na etykietach znajdujących się z tyłu urządzenia.
Problem dotyczący wyrobu:
Podczas wewnętrznych testów jakości ustalono, że problem związany z procesem produkcyjnym związany z elementem płytki drukowanej może pogorszyć zdolność urządzenia do działania lub spowodować awarię.
Potencjalne zagrożenia:
W przypadku wystąpienia tego problemu urządzenie może nie dostarczać zamierzonej terapii podczas użytkowania, co może prowadzić do opóźnienia terapii lub braku leczenia podczas użytkowania.
Problem zaobserwowano podczas testów jakości, a problem nie został zaobserwowany podczas stosowania u pacjenta. Dotychczas nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych będących skutkiem tego problemu.
Firma Stryker zaleca, aby w przypadku braku alternatywnego defibrylatora udostępnianego publicznie korzystać z defibrylatora HeartSine Samaritan do czasu jego wymiany. Zalecenie to opiera się na wewnętrznych testach wykazujących niskie prawdopodobieństwo awarii z powodu tego problemu z produkcją produktu.
Podsumowując:
Jeśli Państwa AED objęte jest akcją, otrzymają Państwo nowe urządzenie za darmo.